[미국주식] 시다라 테라퓨틱스(CDTX), CD388 FDA 패스트트랙 지정

미국 FDA, 시다라 테라퓨틱스의 CD388 신속심사 승인
Cidara, 최근 Janssen과 공동으로 진행 중인 CD388 임상 2a 연구에서 유망한 중간 효능 및 안전성 데이터 발표

 

 

FDA, CD388 패스트트랙 지정

 

시다라 테라퓨틱스(CDTX)는 오늘(2023.6.22.) FDA가 자사의 새로운 DFC(drug-Fc conjugate) 후보인 CD388에 패스트트랙 지정을 했다고 발표했습니다.

 

CD388은 백신이 효과가 없거나 금기인 사람을 포함하여 심각한 인플루엔자에 걸릴 위험이 높은 성인의 인플루엔자 A 및 B 감염 예방을 위해 Janssen Pharmaceuticals와 협력하여 개발되고 있습니다.

• Fast Track Designation: 신속심사 지정((Fast Track Designation)은 의학적 요구가 충족되지 않은 심각한 상태를 치료하기 위한 약물의 개발을 촉진하고 검토를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 중요한 신약을 환자에게 더 빨리 제공하는 것이 목적입니다. 이 지정을 받은 회사는 FDA와 더 자주 상호작용할 수 있는 기회가 주어지며 관련 기준이 충족될 경우 우선심사 대상이 됩니다.

 

시다라 테라퓨틱스(CDTX)의 최고 경영자 제프리 스타인(Jeffrey Stein) 회장은 “FDA가 CD388에 대한 신속심사 지정을 승인한 것을 기쁘게 생각한다. 강력한 프로필과 현재까지 생성된 유망한 데이터를 기반으로 우리는 CD388이 계절성 및 대유행성 인플루엔자 A와 B 및 유행성 변종 모두에 대한 보호 옵션이 제한된 고위험 환자 집단을 위한 안전하고 효과적인 옵션이 될 가능성이 있다고 믿습니다."라고 전했습니다.

 

 

 

CD388 최근동향

 

Cidara는 최근 Johnson & Johnson의 제약 회사 중 하나인 Janssen Pharmaceuticals, Inc.(Janssen)와 공동으로 진행 중인 임상 2a 연구에서 유망한 중간 효능 및 안전성 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는  H3N2 인플루엔자 A 바이러스 변종에 대한 CD388의 사전 노출 예방 활성을 평가한 것입니다.

 

[미국주식] 시다라 테라퓨틱스(CDTX) 회사소개 최신정보

※ 이 글은 정보 제공 목적으로 작성 됐으며, 매수·매도를 추천하는 글이 아닙니다.